一篇读懂（医疗器械监督管理条例）医疗器械公司排名前十名，
冠状动脉球囊扩张导管的换代产品--冠脉螺纹球囊扩张导管近期获国家药监局批准上市，据悉这是天天向上医疗今年获得的第二款全球独家产品，并于第26届全国介入心脏病学论坛（2023.4.20，西安）首次亮相，获行业广泛关注。
冠脉螺纹球囊扩张导管(商品名：VesSpiral®.旋刻®)是一款球囊与刻痕件一体成型的特殊刻痕球囊，专用于冠状动脉狭窄病变的扩张治疗，是目前市场上广泛使用的普通冠状动脉球囊扩张导管的升级版，由天天向上医疗历经近3年独立开发完成。
天天向上医疗是一家以临床为导向、介入器械全链条创新的国家高新技术企业，拥有广东省医用高分子材料工程中心及广东省珠江人才创新创业领军团队，并建有高分子材料工程、球囊与球囊导管、导管编织与复合、涂层与药械组合、支架设计与生产五大技术平台。
在介入器械领域，天天向上医疗具备从临床源头问题分析-产品设计-样品生产-开发验证-规模化生产的全链条创新能力。同时，在高分子材料领域，其拥有从精密挤出、注塑、球囊成型、导管编织到各种焊接组装全套技术与工艺的底层技术储备。
截至目前，天天向上医疗已布局了心血管、脑血管、外周血管、消化与呼吸等领域的三十种多种产品。
天天向上医疗表示：“冠脉螺纹球囊扩张导管的获批，丰富了公司在心血管介入领域的产品布局，包括冠脉球囊扩张系列产品（预扩VesTraveler®、后扩Vexpander®及CTO Vespenetrator™）、刻痕球囊系列（旋刻VesSpiral®，旋切VesSculpt®）、药物系列（紫杉醇EverFlow®，雷帕霉素SuperFlow）及可降解支架（Powerscaffold®)等介入无植入系列产品。”
全球独家冠脉螺纹球囊扩张导管，三大特点有望替代传统球囊
如今，球囊扩张已成为血管介入治疗的基石。
传统PTCA球囊导管由尖端、球囊、移行段和推进杆组成，使用时，沿导丝将球囊导管送至冠脉靶病变处，利用球囊加压充盈后产生膨胀力使狭窄冠脉扩张，从而改善心肌灌注。
在临床上，传统球囊由于是平滑的圆柱状，主要依靠球囊钝性扩张，因而易于造成血管内膜撕裂。另外，传统球囊在动脉粥样硬化或钙化病变中易滑脱，可能导致不均衡扩张或血管擦伤，进而引起血管壁水肿、出血、血栓形成、急性血管闭塞等并发症。
为减少传统普通球囊扩张引起的并发症，有研发人员将微刀片、金属丝、乳突或棘突等结构通过热融或胶粘等方法固定在普通球囊表面，形成新的功能性球囊，以替代传统球囊进行冠脉成形术治疗。
目前，功能性球囊表面的刻痕件主要为实体塑料材质，由物理或化学粘合剂等二次成型的方法固定于球囊表面。此类表面有刻痕件的功能性球囊，在折叠后刻痕结构将向外突出，使表面粗糙，折叠直径较大、较硬，从而影响球囊导管的输送和通过性能。另外，焊接或粘合剂等二次成型方法，结合力度较低，且对乙醇类溶剂敏感，使其在支架内再狭窄的扩张等临床应用中存在刻痕件脱落的风险。
为解决上述临床问题，天天向上医疗创造性的将刻痕件在球囊成型过程中一次性融于球囊体内，开发出全球独家的“冠脉螺纹球囊扩张导管”。
低压、均衡、防滑扩张：
对血管损伤小，组织愈合快
在人体内部，血管是一个极为复杂的大系统。由于血管的分布差异，不同血管的承受压力也极为不同。例如，与冠状动脉、主动脉相比，脑血管的承受压力更低，需要更轻柔的球囊进行扩张。同时，病变血管由于病变的分布不同，其所需的各方向压力也不同。
在临床上，普通球囊提供的是对周围一致的压力，其对血管扩张原理是通过球囊充盈而持续扩张挤压狭窄的血管，因此时常有内膜的撕裂或夹层的发生。普通球囊在持续扩张过程中，特别是在粥样硬化或钙化斑块，也经常伴随着球囊的移位、滑动，导致内膜的擦伤。
为解决普通球囊上述问题而进化出来的刻痕球囊，通过在球囊表面增加许多刻痕部件，增加了定向性压力。这虽然可以提供固定的着力点、定向打开斑块、扩大管腔，不过，刻痕部件的压力也与普通球囊一样，随球囊的充盈成线性增加。当压力过多聚焦于刻痕件，其在扩张血管时也更易造成内膜下的出血。
另一方面，刻痕球囊部件的压力与球囊表面的压力有极大差异，而极大地压力差造成了球囊应力等问题，反而会使血管受到损伤。
本次获批的冠脉螺纹球囊扩张导管在此方面做出了创新突破：基于球囊表面的特殊刻痕螺纹，螺纹球囊扩张导管改变了球囊的压力分布，使压力更加均衡。同时，冠脉螺纹球囊扩张导管能在低压时即开始有效扩张，到额定爆破压又与普通球囊类似，从而起到均衡扩张的效果。
在12ATM充盈压力下，普通球囊表面应力一致；螺纹球囊凹凸部位压力分布合理（15MPavs.11MPa）；乳突球囊凸凹部分压力差很大（23MPavs. 12MPa），容易造成凸起部位血管内膜下出血。
武汉大学人民医院蒋学俊主任评价到：与传统球囊的钝性、无序扩张相比，螺纹球囊导管能够以较低的压力对血管均匀扩张，造成内膜撕裂小，因而对血管损伤小，减少反应性平滑肌细胞或成纤维细胞增生，在介入无植入的预处理时，螺纹球囊能最大限度减少或减轻夹层的发生。
普通球囊（下）与螺纹球囊（上）在猪冠脉内扩张后组织病理：普通球囊在24小时即可见血管内膜水肿，21天后内膜增生，明显劣于螺纹球囊。
球囊与螺纹刻痕结构一体成型：兼具普通球囊与刻痕球囊优势
据介绍，螺纹球囊扩张导管与普通球囊的成型工艺一样，均为一体成型。同时，螺纹球囊扩张导管的球囊表面还带有一体成型刻痕件，且刻痕件的材料与普通球囊导管相同。因此，螺纹球囊扩张导管折叠后的外径也与普通球囊相同，临床使用时具有与普通球囊同样的易操作性、柔性与通过性，明显优于传统的刻痕球囊。
目前市场上的刻痕球囊，因为刻痕件为二次成型的金属或硬体塑料通过焊接或胶粘的方式固定与球囊表面，与普通球囊比，除上述通过性差外，还有刻痕件的脱落的安全隐患，特别是在支架内、分支病变或钙化病变使用时，刻痕件可能被卡在支架网孔内或钙化的组织内。而螺纹球囊通过专利的一次成型技术将刻痕件与球囊一体成型，完全避免了这一临床安全隐患。
介入无植入，
螺纹球囊应用场景丰富
介入无植入是目前冠脉介入的发展方向。而介入无植入的核心器械--球囊对手术的成败致关重要，螺纹球囊扩张导管的上市为介入无植入提供了一个全新的平台，可应用到介入无植入的多方面，包括预扩、后扩、支架输送及药物输送等。
血管预扩张（预扩）是介入无植入的第一关。螺纹球囊就如装上履带的坦克可轻易穿山过河，在粥样硬化或钙化斑块血管中安全有效扩张。同时，螺纹球囊是一体成型，不存在刻痕件脱落的风险，因而可应用于支架再狭窄等特殊病变。
支架植入后扩张需要非顺应性防滑球囊。采用非顺应性材料制作的螺纹球囊可将植入后的支架固定于血管壁上，且不会出现刻痕件卷入支架网眼的事件。
分叉病变的扩张需要通过性能良好的球囊。螺纹球囊特殊的一体成型结构，既能轻松通过支架网孔，又没有其他刻痕球囊存在的刻痕部件挂网的风险。
支架输送，特别是可降解支架的输送一直是困扰临床的难题。采用螺纹球囊作为可降解支架的输送球囊，其表面的螺纹可有效防止支架在输送过程中滑脱。
药物涂层球囊是介入无植入的主要产品。目前药物球囊的技术瓶颈之一是药物在血管转染率过低。采用螺纹球囊预扩张处理的血管组织呈均匀分布的微撕裂，类似平整耕翻的土地，有利于药物的吸收。
从泛血管整体看，螺纹球囊扩张导管不仅可用于心血管，还可应用于外周血管。同时，基于低压、均衡等特性，螺纹球囊扩张导管还可应用于脑血管、肺血管等脆弱血管。
除此外，在非血管介入领域，螺纹球囊扩张导管也可通过内镜用于呼吸道扩张、胆道扩张……从原理及效果看，螺纹球囊扩张导管在呼吸道、胆道等领域的扩张性能及稳定性均处于领先水平。
总的来看，螺纹球囊扩张导管是普通球囊扩张导管的升级版，未来有望凭借临床优势替代传统普通球囊。目前天天向上医疗已获螺纹球囊的发明专利，正在开发其在不同领域的应用。
每年超百万手术量，
市场前景广阔
冠脉螺纹球囊扩张导管的适应症为：冠状动脉狭窄病变的扩张治疗。其对应的手术主要为经皮冠状动脉介入治疗手术（PCI）。
2022年，全国PCI手术量约129万例（不含军队医院）。随着医学科普的开展、手术费用的降低、筛查诊断方式的进步，预计未来每年将有越来越多的PCI手术。
因此，当螺纹球囊扩张导管替代传统产品后，其市场空间将极为广阔。
另外，天天向上医疗已成功搭建螺纹球囊、切割球囊、药物球囊等系列技术平台，可迅速布局、创新、迭代螺纹球囊、药物螺纹球囊、切割螺纹球囊等产品。
天天向上医疗董事长吴天根博士进一步介绍：天天向上医疗在介入器械领域的发展战略是“三全”——全链条技术创新、全产品线布局、全球市场销售。目前，螺纹球囊已同步在美国FDA、欧盟CE申报注册。2022年公司共获7款中国认证，预计今年将有10多款产品获中国、CE认证及FDA产品证，公司处于快速发展中。
关于天天向上医疗
天天向上医疗(东莞)-无锡天广泰全资子公司，是一家以临床为导向、介入器械全链条创新的国家高新技术企业，拥有广东省医用高分子材料工程中心及广东省珠江人才创新创业领军团队，在介入器械领域，具备从临床源头问题分析-产品设计-样品生产-开发验证-规模化生产的全链条创新能力。公司建有高分子材料工程、球囊与球囊导管、导管编织与复合、涂层与药械组合、支架设计与生产五大技术平台，在医用高分子材料与应用领域，拥有从精密挤出、注塑、球囊成型、导管编织到各种焊接组装全套技术与工艺的底层技术储备。截至目前，天天向上医疗已布局了心血管、脑血管、外周血管、消化与呼吸等领域的三十种多种产品。详情请关注天天向上医疗官网：https://cn.ttmedicalinc.com
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