万万没想到（医疗器械一类二类三类的区别）医疗器械监督管理

近日，中共中央、国务院印发了《党和国家机构改革方案》（下称《方案》）。《方案》指出，深化党和国家机构改革，目标是构建系统完备、科学规范、运行高效的党和国家机构职能体系。

有关业内人士表示，根据《方案》，未来五年里医疗、医保、医药（下称三医）这三大主管部门将仍处于分设状态，国家卫健委、国家医保局、国家药监局仍将维持原状且独立行使各自分工与职能。

“机构改革是一个国家治理能力跟治理水平现代化的一个综合体现。三医体制之所以受到关注，不仅仅在于三医之间关系密切，更重要的是，三医改革在推进过程中，有不少细节需要协同、联动。”福建省医疗保障研究院院长、原国务院医改办监察专员、福建省医疗保障局原局长赖诗卿告诉第一财经，在三医管理体制没有变化的背景下，下一步，应在改革的制度设计上花功夫，且更强调制度设计上的内在逻辑。

医疗、医保、医药这三大主管部门的协同治理应如何稳步推进？

协同治理的关键点

在赖诗卿看来，制度设计上的内在逻辑关乎三方面关键点。

第一，不要太纠结体制上的改革。每一项大的医改布局和相关制度跟进，实际上都需要外部力量的推动。现阶段，由于医疗、医保、医药这三个部门功能定位不同，三大部门的分设对推动改革有一定的好处，他们可以互相促进，互相监督，互相制衡。

第二，体制没有变化并不意味着改革停滞。医改在制度设计上既要遵循系统协同的内在逻辑，也要秉承具体落地的执行机制。也就是说，要形成一个有分工、有合作的治理格局。医改是一项非常复杂的系统工程，涉及部门众多，在医保、医疗、医药三大部门的基础上，涉及医学人才（尤其是全科医生）培养、财政投入、人员编制等问题。这些也是医改的痛点。

第三，医改逐步推进中，人社、教育等部门的作用也非常关键。这包括职称评定、人才引进，以及最重要的医生工资水平与绩效等，比如福建和三明的医改就是通过药品耗材的集中采购，挤压价格水分省下的费用，通过调整医疗服务价格提高医务人员薪酬水平，以此让患者、医疗机构共享改革的红利。

广东省卫生厅原副厅长廖新波也告诉记者，在协同治理下，医疗、医保、医药的职能是相互配合来体现的；这三大主管部门应在统一的领导下各司其职，但仍需要听取其他部门的建议。

事实上，多位医改专家认为，我国医改是分阶段进行的，不同的阶段有不同的任务，这也对应了不同的治理方式、改革路径。

为此，赖诗卿告诉记者，早在医改刚启动时，根据《国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（2009年的6号文件），其中提出了“四基一公”即基本医保制度、基本公共卫生制度、基本药物制度、基本医疗服务体系和公立医院改革。在这一阶段，医疗、医保、医药都围绕各自的改革任务去展开。

“到了第二个阶段，公益性成为了卫生健康的总方向，且健康中国战略明确提出要‘以治病为中心’转变为‘人民健康为中心’。”赖诗卿说，以分级诊疗为例，这一制度需要多部门密切配合，建立协同作战系统，单靠一个部门是比较难完成的；包括各个部门还需要有牵头者，如卫健委来牵头分级诊疗，包括人才供给、药械设备下沉、医保支付配套等则需要多个其他部门的配合。

而廖新波也称，医疗改革不仅包括产、学、研、医、用，其实也包括了医保（基本医疗保险、商业医疗保险），很早之前大家多关注基本医疗保险，但如今商业医疗保险也承担了不同的功能和角色，“商业医保，通俗来说，就是帮客户看好病，客户满意，能省下的费用就是商保机构的”。

如何避免监管盲区

三医协同治理是否顺畅，取决于合理避免监管盲区、防止政策“打架”。

为此，廖新波告诉记者，在现今的医保控费趋势下，医院对于药品耗材购进的主动权、选择权越来越小。以药品耗材的集中带量采购为例，医保部门应该不只是寻找低价产品，而是要同步考虑药品耗材的质量安全。也因此，医保部门需要既懂医疗政策，还需要懂医药质量、医院管理等，这样才能整体考虑医疗层面的成本支出。

但从医疗角度来说，应该是医生选择适合病人的技术、药品耗材，如何真正与医保、医药协同，则非常考验院长在管理上的智慧。

“我认为，从协同治理的终极目标来看，未来，病人无论是在一级、二级还是三级医疗机构看病，其报销比例、费用应该是一致的，这样，医疗服务才能做到真正的合理、公平。”廖新波说，实现这一目标，还需要我们更多地去“解放”医生，并匹配符合其发展的人才资质、职称的评定方法。

一位药监人士也告诉记者，在协同治理层面，涉及药监的领域，一方面在于从审批端加快药品、医疗器械的上市速度，以在最短的时间内惠及患者；另一方面，则是对药品、医疗器械上市后的质量安全作出评价、抽验、飞行检查等；这些都需要除药监外其他部门的配合。

赖诗卿告诉记者，目前，各部门都有各自的执法机构，有可能会出现政策盲区或“打架”的现象，“但这一现象在其他行业也存在。医保、医疗、医药都属于专业监管，这与文化、市容领域的综合监管还不一样。我认为，下一步，第一要健全制度机制，改进工作作风，解决责任边界的问题；第二要理清环节流程，做好监管主体间的衔接；第三是要做好联合监管，比如涉及到非法行医、乱涨价现象等，也要联合公安、市场监督等一起进行，只有压实各方责任才能消除监管盲区。

“信息化系统建设也是实现三医协同治理的的重要工具，这涉及三部门之间的信息互通和共享，并通过大数据手段来实现监管的科学化、精细化，以此提高治理水平。比如，医保部门实行了‘15项医保信息业务编码’将所有药品耗材、医疗服务等项目进行编码统一，来实现监管标准化。”赖诗卿说，当前，药品耗材集采、县域医共体、公立医院改革（以战略性购买撬动支付、价格的改革）这些任务对于三医协同治理比较迫切。

“此外，三医协同治理，还是需要通过立法来做好顶层设计，同时以备案审查、行政复议、行政诉讼等途径来强化监督，畅通司法救济渠道等，最终保障市场主体和广大群众的合法权益。”赖诗卿说。