燃爆了（医疗事故找哪个部门解决）医疗器械经营许可证办理，

来源:人民日报海外版

吴蓉律师：

您好！我是一名来自法国的医生，来中国考察时，我觉得中国的国际医疗服务发展前景很好，最近准备和朋友共同创办一家国际诊所，引入国际医疗管理体系和服务理念，加深两地医学交流。请问外国人能否在华开设诊所？需要注意哪些法律问题？

法国读者 保罗

保罗先生：

您好！根据我国相关法律法规，外国人可以在华开设中外合资、中外合作的医疗机构，但不能设立外商独资医疗机构。设立方面，需要同时满足商务部外商投资要求、卫健委关于医疗机构、诊所的设立条件，并通过预先审批才能获得营业许可。具体为您解释如下：

■ 外商投资相关法律规定

《中华人民共和国外商投资法》第四条规定，“国家对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度。”

前款所称准入前国民待遇，是指在投资准入阶段给予外国投资者及其投资不低于本国投资者及其投资的待遇；所称负面清单，是指国家规定在特定领域对外商投资实施的准入特别管理措施。国家对负面清单之外的外商投资，给予国民待遇，设立方式及程序与国内主体设立方式相同。负面清单是由国务院发布或者批准发布的，在2021年国家发展改革委、商务部发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》中，第十一类规定医疗机构仅限于合资方式设立，不得设立外商独资型医疗机构。

■ 中外合作医疗诊所的设立条件

《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）第六条规定，“中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。”该标准对于医疗机构的布局和设置审批有很详细的规定，可以作为医疗机构的主要设立标准。设立中外合资、中外合作的医疗机构，各省级卫健部门会参考本省经济发展需求设置审批条件。

《暂行办法》第七条规定，“申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验。”自然人不能直接参与合资合作经营，中外双方需各自设立企业法人，比如医疗管理公司，且具有一定管理经验，拥有先进的设备和医疗技术，再通过合作的形式申请合资医疗机构的相关执照。

同时，《暂行办法》第八条还规定了设立中外合资、合作医疗机构应当符合的条件，包括“（一）必须是独立的法人；（二）投资总额不得低于2000万元人民币；（三）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30％；（四）合资、合作期限不超过20年；（五）省级以上卫生行政部门规定的其它条件。”

如果您的合资诊所想设立在自贸区，请参考自贸区对外商投资企业的特别管理规定。

还需注意，如果合资、合作中方以国有资产参与投资（包括作价出资或作为合作条件）了中外合资、合作医疗机构，按照《暂行办法》规定，还应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。民间资本则不涉及前述问题。

■ 律师提醒

在设置审批与登记方面，设立一家中外合资、中外合作的医疗机构需要准备的材料包括：市级卫生行政部门提交申请书；合资、合作双方法人代表签署的项目建议书、中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告、合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件等。

流程上将逐层向卫生部申请设立审批，经审批通过后颁发营业许可。

最后提醒您的是，《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》的企业设立分为禁止外商投资类和限制外商投资类，您咨询的医疗机构属于限制类别，在满足一定条件下是可以开设建立的。但需注意，中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。

具体问题还请咨询律师或相关行政管理部门为您作出更细致的答复。

（北京市公衡律师事务所国际委员会秘书长、律师 吴蓉）

《 人民日报海外版 》（ 2023年04月22日 第 05 版）