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原标题：突发！医疗科技巨头产品再度召回

文章来源：思宇MedTech ；编辑：Terry

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2023年3月31日，FDA 发布了一项通知，决定召回瑞典感控及外科手术设备巨头Getinge子公司Datascope旗下的Cardiosave主动脉内球囊泵（IABP)。本次召回级别为I类，是最严重的一种。

此次召回的涉事产品包括Cardiosave Hybrid IABP（混合型主动脉内球囊泵）和Cardiosave Rescue IABP（救援主动脉内球囊泵）。这是近期以来的第二次一级召回通告。从2022年12月19日开始，FDA已经要求厂商召回这两款产品，并且在2023年2月早期追加了I级召回通告。

▲Cardiosave Hybrid IABP样图

# 本次召回的更多细节

FDA在通告中给出了召回的具体缘由。该机构表示，两款产品连接显示器和某些设备底座的盘绕电缆可能会出现故障，从而可能导致连接中断或意外停机。这种关闭将在没有警告或警报的情况下发生，即用户无法及时获得预警。故障一旦产生，需要更换盘绕电缆才能使设备重新工作。

▲Cardiosave IABP 显示器与设备底座的连接

对于故障对患者健康所造成的可能后果，FDA表示，意外关闭和治疗中断都可能导致血流不稳定、器官损伤或死亡，特别是对于使用这些设备接受治疗的危重病人。目前FDA还没有收到与此问题相关的伤亡报告，但已接到了44起关于盘绕电缆损坏导致意外停机的投诉。

# 两款产品早已存在问题

Cardiosave IABP产品可用于治疗成人急性冠脉综合征、心脏和非心脏手术或心力衰竭并发症。设备使主动脉内球囊膨胀和收缩，通过反搏为左心室提供临时支持。Datascope被授权允许在美国各大医疗机构中使用该设备。

▲Cardiosave RESCUE IABP样图

自2023年1月9日公司正式宣布启动召回以来，Getinge以及子公司Datascope在美国召回了大约4502台设备，召回的原因是液体进入可能导致泵意外关闭或无法启动治疗。该公司受到影响的设备主要是于2012年3月6日至2023年1月13日期间投入市场的批次。

Datascope于2023年2月7日向客户发送了一封紧急医疗设备更正信。该信告知客户在发生意外停机时可以使用其他IABP继续治疗。如果设备在关机后仍然无法使用，客户应将其从患者护理中移除并联系当地服务代表。同时，公司还表示，他们开发了一个软件来修正或解决这个问题，后续会有服务代表联系客户安排软件安装。

除了子公司Datascope的产品之外，Getinge的其它同类业务产品也曾被爆出过负面信息。2019年，Getinge召回22,853个主动脉内球囊反搏泵（IABP），涉及5人死亡。原因系主动脉内球囊反搏泵电池无法充电、意外停止或运行时间缩短，这可能导致设备在仅由电池操作时停止工作。

# 关于Getinge的更多信息

Getinge总部位于瑞典，是全球先进的医疗设备和解决方案供应商，业务涉及感染控制、外科系统、ICU及心血管系统等领域。公司在全球40多个国家开展业务，每年创造数百亿的营业额。

除了本次I级召回外，3月份以来该公司的其它业务也遭到监管部门的否定。Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的CE标志证书将被暂停，在欧洲运送任何未售出的系统必须全面暂停，具体原因是其无菌包装不符合“医疗设备指令和适用标准的基本要求”。

尽管如此，公司长期以来的收购战略仍然稳步进行，没有受到太多负面影响。3月14日，Getinge宣布以1600万美元（约合人民币1亿1000万元）的价格收购超声波清洗技术制造商Ultra Clean Systems及其技术，收购比例为100%。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya返回搜狐，查看更多

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